갈더마코리아의 ‘레스틸렌 펄레인 리도카인’이 미국 FDA(Food & Drug Administration)에서 ‘안면부 주름 완화’와 ‘볼륨 회복’에 대한 두 가지 적응증을 모두 승인 받았다고 최근(8월29일) 밝혔다. ▷현재 전 세계에서 시판중인 히알루론산(HA) 필러 중 FDA로부터 주름 완화와 볼륨 회복에 대해 적응증을 모두 승인 받은 제품은 레스틸렌 펄레인 리도카인이 유일하다.
▷갈더마코리아의 레스틸렌 펄레인 리도카인.
▶기존 제품이 볼이나 입술 등 적합한 부위 적응증에서 함께 언급한 것과 달리, 안면부(facial)에 대해 적응증을 승인 받은 것으로 나타났다. 이는 상태와 용도에 맞춰 가장 적합한 선택을 돕기 위한 노력이 인정받은 것이라 볼 수 있다.
▶미국 FDA는 전 세계의 식품 및 의약품 승인 기관 중 가장 엄격한 승인 절차와 장기간의 소요 시간으로 인해 그 권위를 가장 인정받는 기관 중의 하나다. 시판중인 히알루론산 필러는 많지만 FDA의 승인을 받은 제품은 드물고, 나아가 주름 완화와 볼륨 회복 적응증에 대해 동시에 승인 받은 제품은 레스틸렌 펄레인 리도카인이 유일하다는 사실은 레스틸렌의 우수한 품질을 증명한다.
▶레스틸렌 펄레인 리도카인은 한국 식품의약품안전처에서도 두 가지 적응증을 함께 승인 받은 바 있다. 갈더마의 임상에 따르면 레스틸렌 펄레인 리도카인의 NASHA™ 테크놀로지 겔이 균일하고 견고한 입자 크기로 자연스러운 볼륨 회복 효과를 만들고, 최장 12개월까지 추적 및 연구한 결과 시험 대상자의 만족도가 유지될 만큼 주름 개선 및 볼륨 회복 효과가 오래 지속된다. 그 결과 미국 FDA를 비롯해 각국의 안전성 승인 및 임상 시험으로 해당 적응증을 인정 받은 바 있다.
– 갈더마코리아의 박형호 전무는 “레스틸렌 펄레인 리도카인이 까다롭기로 유명한 미국 FDA에서안면부 주름 완화와 볼륨 회복이라는 두 가지 적응증을 세계에서 유일하게 모두 승인 받은 것은 매우 고무적인 일”이라며 “안전한 시술문화 정착을 위해 기술 개발에 정진하고, 세계적으로 캠페인을 전개하는 등 노력을 기울여 온 레스틸렌의 쾌거”라고 밝혔다.
◆ 갈더마는 1981년 탄생한 세계적인 피부전문 제약기업으로, 글로벌 식품기업 네슬레의 100% 자회사다. 갈더마코리아㈜(대표이사 박흥범)는 1998년 12월 갈더마의 28번째 자회사로 설립되어 2005년까지는 “We have chosen dermatology” 라는 슬로건 아래 피부 전문 제약회사로서 국내 피부과 영역을 선도. 이 후 “Committed to the future of dermatology”라는 새로운 슬로건과 함께 그 영역을 넓혀 전문의약품을 담당하는 Prescription사업부, 미용?성형 Filler를 담당하는 Aesthetic & Corrective(A&C)사업부, 그리고 일반의약품 및 화장품을 담당하는 Self-Medication 사업부 등 3 business unit Strategy를 통해 성장을 계속하고 있으며, 현재 20여개의 브랜드, 총 60여개의 제품을 국내에 출시했다.
주요제품으로는 에피듀오?, 디페린?, 벤작?AC, 레타크닐?(이상 여드름 치료제), 데스오웬?(아토피피부염 치료제), 로섹스™(주사 치료제), 클로벡스?(건선 치료제), 메트빅스™(피부암 치료제), 엘-크라넬™(안드로겐 탈모증 치료제), 로세릴?(조갑진균증, 백선 치료제), 세타필?(저자극성 보습제), 데이롱?(썬케어), 레스틸렌?(안면 성형용 필러), 디스포트?(보툴리눔톡신) 등이 있다.
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